[문화일보] 이호용 교수, 디지털 헬스케어 규제에 대해 논하다

6월 17일자 문화일보는 한양대 정책학과 이호용 교수와의 인터뷰를 전했다. 이호용 교수는 디지털 헬스케어에 대해 "진입장벽을 낮추되 사후 모니터링 강화 방식이 시급하다"고 조언했다.

보건의료 규제에는 네거티브와 포지티브 방식이 있다. 네거티브 방식은 진입장벽은 비교적 느슨하게 해 중요한 행위들만 금지하고 가능한 한 모든 것을 허용하면서 사후적인 모니터링과 규제는 강력하게 한다. 반면 포지티브 방식은 진입장벽을 강력히 해 안전성과 유효성이 확인된 최소한의 행위만을 허용하고 나머지 행위들은 철저히 배제한다.

우리나라는 포지티브 방식을 취하고 있다. 새로운 진단이나 치료에 관한 제품을 만들기 위해서는 식품의약품안전처에 의한 안전성, 유효성 검증을 받고 나서 국립보건연구원에 의한 임상적 유용성을 평가받아야 한다. 또한 의료재정을 담당하는 건강보험심사평가원으로부터 제품 가격을 논의하는 과정을 거쳐야 한다. 이로 인해 시시각각 발전하고 변화하는 4차 산업혁명의 핵심적 기술을 활용할 수 있도록 규제를 전환해야 한다는 목소리도 끊이질 않는다.

이호용 교수는 "디지털 헬스케어 분야는 인간 생명·신체적 안전과 직결돼 있고 내재적으로는 윤리적 문제도 가지고 있어 강한 규제는 일부분 필요하다"며 "반대로 4차 산업혁명시대에 추격자 전략은 추격자에 머무르는 정도가 아니라 영원한 패배자가 될 수도 있다는 우려와 부담을 피할 수 없다"고 설명했다.

이어 이 교수는 "네거티브 규제방식은 규제방식의 전환을 위한 인프라가 강하게 설정되는 것을 중요한 요건으로 한다"며 "현재의 포지티브 규제방식이 한계를 중대하게 노출하는 것부터 조금씩 개선해 나가되 해킹 등과 같은 보안 문제, 사후적 감독 문제를 철저히 준비한 다음에 네거티브 형식으로 전환하는 방법이 있다"고 말했다.

다만 개인 정보 데이터를 활용하는 것이 아닌 기술의 발전과 활용에 관해서는 과감한 네거티브 규제방식으로의 전환을 통해 민간 참여 확대를 촉진해야 한다고 강조했다.